人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法
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原住民族委員會
「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」研究計畫送案申請表

研究計畫名稱(中文):(限200字)
研究計畫名稱(英文):(限400字)
計畫編號:(限150字)
受理編號:(由本單位填寫)
計畫執行地點:(限50字)
計畫執行期程: ~
是否參與過人體試驗或研究倫理相關課程: 時數:小時
本計畫已送IRB之受理申請證明文件:
單位名稱:
其他未在清單裡的單位名稱:
受理審查編號:
試驗類別:(可複選)
新藥品查驗登記
新藥品學術研究
新醫療器材
新醫療技術
基因研究
侵入性介入研究
非侵入式介入研究
問卷調查研究
新採集檢體
既有剩餘檢體
質性訪談研究
流行病學
既有資料分析
其他(請說明)
發表研究結果
研究類別:(可複選)
以原住民族或原住民部落為研究內容。
研究檢體之採集、研究資料之搜集及分析涉及原住民族或部落。
研究結果之解釋涉及原住民族或部落。
諮詢同意類別:



*此欄位請先就研究計畫內容評估勾選,實際結果仍須由本會判定。
約定類別:(可複選)
研究結果所衍生商業利益之回饋機制。
目標群體於研究過程之參與機制。
研究成果所得技術之移轉機制。
其他與研究過程、成果及其他有關之事項。
以上皆否
※若符合本辦法第九條,即上述約定類別其中一項,請於申請文件中載明相關機制。
*此欄位請先就研究計畫內容評估勾選,實際結果仍須由本會判定。
經費來源:









*研究主持人資格:請參照所提送之IRB網站公告之研究主持人/協同主持人之資格規定。
研究主持人姓名:
單位:
職稱:
電話:
E-Mail:
協同主持人姓名1:
單位1:
職稱1:
電話1:
E-mail1:
協同主持人姓名2:
單位2:
職稱2:
電話2:
E-mail2:
協同主持人姓名3:
單位3:
職稱3:
電話3:
E-mail3:
研究計畫聯絡人姓名:
單位:
職稱:
電話:
手機:
傳真:
聯絡地址:
E-Mail:
簽名欄:
研究主持人: 日期:
協同主持人1: 日期:
協同主持人2: 日期:
協同主持人3: 日期:
受理日期:(本會填寫)


原住民族委員會
「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」
研究計畫送案申請文件清單查檢表

研究計畫名稱:
研究主持人:
研究計畫聯絡人: 單位/公司:
聯絡電話: e-mail:

標示『※』為必要文件(僅接受word,excel,pdf檔)

【注意事項】
    壹、本文件係依據人體研究法第十五條暨「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」(以下簡稱本辦法)規定訂之。
    貳、依據本辦法第三條以研究原住民族為目的者,指下列之研究
    (1)以原住民族或原住民部落為研究內容。
    (2)研究檢體之採集、研究資料之搜集及分析涉及原住民族或部落。
    (3)研究結果之解釋涉及原住民族或部落。
    參、研究計畫為衛生福利部規範之人體研究,且屬本辦法第三條規範以研究原住民族為目的者,須向本會申請諮詢同意;並檢附IRB受理申請證明文件。
    肆、申請文件建議中文以標楷體,英文以Times New Roman編輯,邊界設上下左右各2公分,標題字體大小以14號字,內文以12號字為宜,字行間距為1~1.5倍行高。
    伍、申請資料:研究主持人填寫送案申請書及相關文件,自本辦法專屬網站線上提出申請,本會收到申請案即進行文件完整性之行政檢核,當本會發出行政檢核通過之通知(文件齊全且無誤),始正式受理案件。
    陸、申請諮詢同意毋須繳交費用。

項目自我查核(請勾選)中心檢核
1.研究案件送案申請書(計畫名稱、主持人及研究機構)(同IRB中心申請書)
2.主持人與共(協)同主持人學經歷資料表
3.計畫書中文摘要、研究對象及實施方法
4.計畫預定進度
5.研究對象權益之保障、同意之方式及內容
6.研究人力及相關設備需求
7.研究經費需求及其來源
8.預期成果及主要效益
9.研發成果之歸屬及運用
10.研究人員利益衝突事項之揭露
11.研究人員檢具倫理審查中心(IRBs & RECs)判別計畫隸屬「人體研究」的證明
12.檢具近兩年內完成原住族研究倫理相關課程證明,至少4小時
13.研究計畫於諮詢及取得目標群體之同意時之約定事項(辦法第九條,請另以附件詳述之)
14.其他人體研究倫理審查委員會審查意見、審查結果與所有送審文件


(確認送出後,若上傳成功,將會收到系統通知信,若未收到系統通知信,則為申請失敗)
人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法
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